Jak aplikovat normu ISO 9001:2000 ?

Prof. Ing. Jaroslav Nenadál, CSc.
Katedra kontroly a řízení jakosti, VŠB-TU Ostrava



Dne 15.12.2000 byly ISO uvolněny k používání tři nové normy souboru ISO 9000:2000:

V následujícím tříletém přechodovém období tak budou všechny organizace s vybudovaným, resp. certifikovaným systémem jakosti podle norem ř.ISO 9000 z roku 1994 postaveny před úlohu transformovat tyto systémy podle požadavků a doporučení nových norem. Nelze ale zapomenout ani na organizace, které se do budování systémů managementu jakosti teprve pustí a pro které bude základnou už jenom nová sada norem ISO 9000:2000. V každém případě, všechny organizace budou hledat i odpovědi na otázky související s efektivní aplikací těchto norem, zejména s normou ISO 9001:2000. Ta se stane jedinou kriteriální normou pro posuzování shody třetí stranou, tj. pro certifikaci systémů managementu jakosti v koncepci ISO. Nové normy totiž na jedné straně umožňují větší stupeň variability rozsahu systémů managementu jakosti, na druhé straně bude ovšem existovat už jenom jeden druh certifikátů – vůči normě ISO 9001:2000, protože normy ISO 90002:1994 a ISO 9003:1994 na konci r. 2003 definitivně zaniknou.

Podle požadavků normy ISO 9001:2000 bude muset každá organizace pro účely externích auditů druhou i třetí stranou definovat tzv. “rozsah systému managementu jakosti”. Pod tímto pojmem je nutné chápat ty produkty (tj. výrobky, služby atd.) a ty procesy realizace produktů, které se rozhodnutím vedení začlení do systému managementu jakosti dané organizace.Organizace totiž nemusí prokazovat shodu s naplněním požadavků normy ISO 9001:2000 u celého sortimentu svých produktů a může rovněž některé procesy ze systému vyloučit – ovšem za předpokladu, že se toto zúžení negativně nepromítne do schopnosti dodavatelské organizace plnit definované požadavky na produkty. Rozsah systému managementu jakosti musí být přesně vymezen buď v příručce jakosti, nebo v dalších relevantních dokumentech, předložených při externích systémových auditech. A právě s tímto faktem jsou spojeny určité pochybnosti a otázky pracovníků mnohých organizací. Proto se s podporou dokumentu ISO [1] pokusíme na některé z pravděpodobných otázek odpovědět.

Otázka 1: Které požadavky normy ISO 9001:2000 budou moci být nejčastěji ze systému managementu jakosti vyloučeny ?

V této souvislosti je nutné zdůraznit, že z podnikových systémů managementu jakosti budou moci být vyloučeny jenom některé procesy, které norma ISO 9001:2000 zmiňuje v kapitole 7 – Realizace produktu. Pravděpodobně by mohlo jít o tyto procesy:

  1. 7.3 Návrh a vývoj. Tato alternativa je aktuální pro všechny organizace, které skutečně nemají rozvinuty procesy návrhu a vývoje ani produktů, ani výrobních procesů. To znamená, že tato podmínka nemusí automaticky platit pro všechny organizace s certifikátem systému jakosti podle ISO 9002:1994, protože zkušenosti ukazují, že je mezi nimi řada firem, které alespoň vývoj technologií mají!
  2. 7.5.3 Identifikace a sledovatelnost. Tyto procesy mohou být ignorovány tehdy, pokud si žádný ze zákazníků organizace v obchodních smlouvách jejich realizaci nebude vyžadovat. Stačí však jediný ze všech zákazníků, který bude identifikaci a sledovatelnost ve svých požadavcích definovat, a organizace bude muset tyto procesy do svého systému managementu jakosti zařadit. Podobné situace mohou nastat i zvlášť pro případ identifikace a zvlášť pro proces zpětné sledovatelnosti podmínek, v jakých dodaný produkt vznikal.
  3. 7.5.4 Vlastnictví zákazníka. Požadavky na tento proces jsou v podstatě identické s dosavadními požadavky prvku 4.7 (Výrobek dodaný zákazníkem). Pokud tedy organizace od zákazníků nezískává opravdu žádné produkty ( a to nejenom hmotné výrobky, ale např. i projektovou dokumentaci, osobní data apod.), které by měla ochraňovat před zničením a zneužitím, může tento proces ze svého systému managementu jakosti vyloučit.
  4. 7.6 Řízení monitorovacích a měřicích zařízení. Pro naprostou většinu výrobních, resp. hospodářských organizací budou procesy péče o monitorovací a měřící zařízení přirozenou součástí systému managementu jakosti. U některých organizací však může mít jejich vyloučení opodstatněné: to je případ např. advokátních kanceláří, škol apod.
Vyloučení některých dalších procesů podle kapitoly 7 normy ISO 9001:2000 už bude pouze výjimečné.

Otázka 2: Jak chápat vazbu nové normy ISO 9001:2000 na moduly posuzování shody v regulované sféře ?

I u nás existuje řada výrobních organizací, které se při výrobě produktů, u nichž by v případě neplnění požadavků na jakost mohlo dojít k ohrožení uživatelů, musí řídit příslušnými direktivami EU pro tzv. regulovanou sféru. [2] U nás je tento sortiment produktů označován jako výrobky stanovené. Pro jednotlivé druhy výrobků sem zařazených je nutné pak použít tzv. modulů, tj. přesně definovaných postupů posuzování shody. Tři z těchto modulů počítají i s posuzováním shody systému managementu jakosti u výrobce podle některé z norem ISO ř. 9000 z r. 1994. Jedná se o tyto moduly:
  1. modul B a D (tj. modul přezkoušení typu a zabezpečení jakosti výroby), kde se vyžaduje posouzení systému managementu jakosti vůči ISO 9002:1994,
  2. modul B a E (tj. modul přezkoušení typu a zabezpečení jakosti výroby) s nutností posoudit shodu systému managementu jakosti s normou ISO 9003:1994,
  3. modul H (komplexní zabezpečení jakosti), který počítá s posouzením systému podle ISO 9001:1994.
Jestliže tedy v novém souboru bude sloužit k posuzování shody pouze norma ISO 9001:2000 musíme řešit problém adekvátní náhrady za staré standardy ISO 9002 a ISO 9003. K tomu může pomoci převodní tabulka 1. Je možné, že některé předpisy EU sice umožní vyloučení některých dalších požadavků nad rámec výše uvedeného výčtu procesů z kapitoly 7, pokud by to však organizace akceptovala, nebylo by možné pro takový systém vydat prohlášení o shodě s požadavky normy ISO 9001:2000.

Tabulka 1: Ekvivalence požadavků norem ř. ISO 9000:1994 a požadavky normy ISO 9001:2000

Norma
ISO 9001:1994
ISO 9002:1994
ISO 9003:1994
Báze pro
porovnání
Všechny články ISO 9001:2000
Všechny články ISO 9001:2000
s výjimkou:
  • článku 7.3
Návrh a vývoj
Všechny články
ISO 9001:2000
s výjimkou:
  • článku 7.1
Plánování realizace produktu
  • článku 7.2.3
Komunikace se zákazníkem
  • článku 7.3
Návrh a vývoj
  • článku 7.4
Nakupování
  • článku 7.5.1
Řízení výroby a poskytování servisu
  • článku 7.5.2
  • Validace procesů výroby
  • článku 7.5.3
Identifikace a
sledovatelnost

  Otázka 3: Kdy nebude moci být vydáno prohlášení o shodě (certifikát) systému managementu jakosti podle ISO 9001:2000 ?

V podstatě existují čtyři základní možnosti nesplnění všech podmínek pro vydání podobného prohlášení, resp. certifikátu:
  1. když by organizace vyloučila ze svého systému managementu jakosti některé procesy, jež jsou stanoveny v kapitolách 4,5,6 a 8 normy ISO 9001:2000. Možné vyloučení některých procesů se totiž týká výhradně procesů v kapitole 7!
  2. když by některý z procesů uvedených v kapitole 7 ISO 9001:2000 byl organizací vyřazen jenom proto, že jej nevyžadují předpisy platné pro regulovanou sféru, bez ohledu na to, že by se tím snížila schopnost organizace plnit požadavky zákazníků i požadavky stanovené obligatorně např. zákony a vyhláškami,
  3. když organizace zdůvodní vyřazení některých procesů podle kapitoly 7 ISO 9001:2000 tím, že tento požadavek nebyl zahrnut do systému jakosti podle ISO 9002:1994, nebo ISO 9003:1994,
  4. když by organizace jinak nesprávně zdůvodnila vyloučení některého z procesů ze systému managementu jakosti podle ISO 9001:2000. Jako příklad může sloužit právě neuvažování vlastnictví zákazníka v případech, kdy sice organizace od zákazníka nezískává hmotné produkty, ale pouze výrobní, či projektovou dokumentaci – a ta je přece jasným duševním vlastnictvím zákazníka.
Otázka 4: Jak přistupovat k nakupovaným procesům ?

Řada organizací využívá v rámci svých aktivit celou řadu výrobních, stavebních a jiných kooperací – prostě si některé procesy nakupuje od subdodavatelů. Opět se tedy jedná o procesy, které norma ISO 9001:2000 uvažuje v rámci kapitoly 7. Takové situace nejsou důvodem k tomu, aby tyto nakupované procesy stály mimo systém managementu jakosti. Naopak i u těchto procesů musí organizace zajistit, že jsou vykonávány v naprostém souladu s definovanými požadavky. Prokazování tohoto souladu je přitom různé a forma závisí na jejich charakteru nakupovaných procesů a vhodnosti použitého způsobu prokazování shody s požadavky. Doporučovány jsou např.:

 Systémově by měly být tyto aktivity pokryty zejména v rámci procesů nakupování. V každém případě způsob tohoto pokrytí systémem managementu jakosti musí být popsán v příručce jakosti dané organizace (tj. firmy, která konkrétní procesy nakupuje).

Je přirozené, že zde nebylo možné uvést všechny situace, ke kterým by mohlo dojít v praktickém životě organizací. Pokud by čtenář potřeboval získat některé další informace, lze mu doporučit přihlášku do speciálního kurzu “Manažer jakosti pro ISO 9000:2000”, který katedra kontroly a řízení jakosti zahajuje 5.3 2001 na VŠB-TU Ostrava.
 

Literatura:

[1] Guidance on ISO 9001:2000 clause 1.2 “Application”. www.iso.ch. 15.12.2000. 8.53
[2] KLABUSAYOVÁ,N.: Posuzování shody stanovených výrobků. Frenštát p. Radhoštěm. Veronika. 2000. 77 s.
 

Kontakt na autora:
E-mail: Jaroslav.Nenadál@vsb.cz
 

Zveřejněno: Leden 2001