Ing. Naděžda Klabusayová, CSc.
Katedra podnikohospodářská, EkF, VŠB-TU
Ostrava
1. Úvod
Česká republika procházela od roku 1989 řadou změn. Transformace ekonomiky v 90. letech byla provázena nemalými potížemi a v současné době navíc stojí podniky před otázkou, jak reagovat na evropské integrační tendence.
Českým podnikatelům a manažerům již nezbývá na přípravu ke vstupu do EU mnoho času. Bez ohledu na konečné datum našeho oficiálního vstupu do EU platí, že již v letošním roce se k nám budou všechny průmyslové výrobky ze zemí EU dovážet naprosto beze cla a pravděpodobně vstoupí v platnost i další oboustranná opatření usnadňující vzájemný obchod.
Do roku 2003 se Česká republika zavázala sladit svůj právní řád, kromě povolených výjimek, plně s požadavky EU. Stručně řečeno, zbývají nám necelé dva roky do doby, než se ocitneme tváří v tvář se zeměmi Evropské unie uvnitř jednoho hospodářského prostoru a budeme muset plně respektovat společné normy a pravidla. Příprava na vstup do EU by se tedy měla stát jednou z priorit bez níž by vstup do nového podnikatelského prostředí mohl přinést řadu nepříjemných překvapení.
MPO ČR oznámilo, že byla uzavřena jedna z důležitých kapitol pro vstup ČR do EU - kapitola “Technické předpisy”, a že je možno konstatovat, že ČR je plně připravena na vstup do EU. Naše legislativa je plně harmonizována s legislativou EU, jsou vytvořeny potřebné instituce a přijaty potřebné zákony. Z praxe však přicházejí signály upozorňující na některé problematické oblasti.
Přijetí obrovského množství direktiv a předpisů do naší legislativy znamenalo pro českou podnikatelskou sféru na jedné straně velký krok kupředu, ale samotná realizace těchto direktiv (Nařízení vlády ČR) a jejich postupná implementace do praxe, znamenala na druhé straně v mnohém komplikace a mnohdy chaos. Nezřídka se stávalo (a děje se tomu dodnes), že mnozí podnikatelé, výrobci a dovozci neznají svá práva a povinnosti a díky skutečnosti, že materiály a literatura vztahující se k zákonům, nařízením a specifickým smlouvám jsou velmi obsáhlé a v mnoha případech také velmi těžce dostupné, komplikuje tento fakt jejich postavení na trhu a často představuje nedostatečnou konkurenceschopnost a riziko jejich zániku.
Záměrem tohoto článku, je zanalyzovat současný stav a dát ucelený přehled
o stávající platné legislativě a především upozornit na některé otázky,
týkající se Protokolu PECA, resp. jeho vybraných oblastí, se kterými je
(podle mých informací) veřejnost a podnikatelská sféra nedostatečně informována.
2. Zákon číslo 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky
Základ právní úpravy posuzování shody uplatňované v zemích EU (tzv. Nový přístup, Globální přístup ) tvoří v současnosti také základ právní úpravy posuzování shody v České republice. Tyto oblasti pokrývá zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, jak vyplývá ze změn a doplnění provedených zákonem č. 71/2000 Sb., který je významným krokem ve sbližování českých legislativních norem s předpisy Evropských společenství v oblasti tzv. spotřebitelského práva.
Jako důkaz o uvedení bezpečného výrobku na trh, jak vyplývá z povinností stanovených v zákoně č. 22/1997 Sb., by měl výrobce či dovozce zajistit pro daný výrobek jeho posouzení shody s příslušnými normami, resp. nařízeními. Dle ustanovení § 12 odst. 4 zákona č. 22/1997 Sb. vláda upraví nařízením pro jednotlivé skupiny stanovených výrobků (v závislosti na jejich technické složitosti a míře možného nebezpečí spojeného s jejich užíváním) podmínky pro uvádění výrobků na trh, zahrnující postupy a úkony, které musí být splněny při posuzování shody, a to konkretizací nebo kombinací jednotlivých postupů posuzování shody. Toto ustanovení je koncipováno tak, aby bylo možno přejímat plně kompatibilně směrnice Rady ES vydané na základě “Nového přístupu k technické harmonizaci a normám”. V příslušných Nařízeních vlády ČR pro stanovené výrobky jsou rovněž uvedeny moduly, podle kterých má být při posuzování shody postupováno.
Nařízeními vlády ČR (viz tabulky č. 1-3) k provedení zákona č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, jak vyplývá ze změn a doplnění provedených zákonem č. 71/2000 Sb., bylo do české legislativy zavedeno velké množství směrnic “Nového přístupu”. Každý z těchto předpisů pokrývá obvykle stovky i tisíce druhů nebo typů výrobků. Ve všech uvedených Nařízeních vlády ČR se dosahuje vysokého stupně slučitelnosti s evropskými směrnicemi z hlediska technických požadavků na výrobky a postupů posuzování shody.
Tabulka č. 1 : Přehled nařízení vlády vztahujících se ke stanoveným
výrobkům
Vysvětlivky:
- modře a tučně zvýrazněná NV se
vztahují k ustanovení Protokolu PECA
* ... den, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení ČR k
EU
|
|
|
|
|
NV č. 168/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí | 1.9.1997 | 281/2000 Sb. | 2.7.2001 | 73/23/EHS |
NV č. 169/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility | 1.9.1997 | 282/2000 Sb. | 2.7.2001 | 92/31/EHS
89/336/EHS |
NV č. 170/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na strojní zařízení | 1.9.1997 | 15/1999 Sb. 283/2000 Sb. | 1.4.1999
2.7.2001 |
89/392/EHS |
NV č. 171/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na hračky | 1.9.1997 | 292/2000 Sb.
121/2001 Sb. |
*
3.4.2001 |
88/378/EHS |
NV č. 172/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky | 1.9.1997 | 284/2000 Sb. | 2.7.2001 | 89/686/EHS
93/95/EHS 95/58/EHS |
NV č. 173/1997 Sb., kterým se stanoví vybrané výrobky k posuzování shody | 1.9.1997 | 78/1999 Sb. 323/2000 Sb. | 1.10.1999
30.8.2000 |
neexistuje |
NV č. 175/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na jednoduché tlakové nádoby | 1.9.1997 | 80/1999 Sb., 285/2000 Sb. | 2.7.2001
4.5.1999 |
87/404/EHS
90/488/EHS 93/68/EHS |
NV č. 176/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu | 1.9.1997 | 286/2000 Sb. | 2.7.2001 | 94/9/EHS |
NV č. 177/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv | 1.9.1997 | 287/2000 Sb. | 2.7.2001 | 90/396/EHS
93/68/EHS |
Tabulka č. 2 : Přehled nařízení vlády vztahujících se ke stanoveným výrobkům
Vysvětlivky:
- modře a tučně zvýrazněná NV se
vztahují k ustanovení Protokolu PECA
* ... den, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení ČR k
EU
|
|
|
|
|
NV č. 178/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na stavební výrobky | 1.9.1997 | 81/1999 Sb. | 1.10.1999 | 89/106/EHS |
NV č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku | 1.9.1997 | neexistuje | ||
NV č. 174/1998 Sb., o technických požadavcích na kosmetické prostředky a o změně nařízení vlády č.173/1997 Sb., kterým se stanoví vybrané výrobky k posuzování shody | 1.9.1998 | 344/2000 Sb. | 1.1.2001 | 76/768/EHS |
NV č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky | 1.10.1998 | 130/1999 Sb. | 30.6.1999 | 93/42/EHS |
NV č. 14/1999 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výtahy | 1.4.1999 | 227/1999 Sb.
288/2000 Sb. |
1.10.1999
2.7.2001 |
95/16/EHS |
NV č. 180/1999 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na účinnost teplovodních kotlů spalujících kapalná nebo plynná paliva | 1.1.2000 | 289/2000 Sb. | 2.7.2001 | 92/42/EHS |
NV č. 182/1999 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na tlaková zařízení | 1.1.2000 | 290/2000 Sb. | 2.7.2001 | 97/23/EHS |
NV č. 194/2000 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska emisí hluku | 1.7.2001 | 79/113/EHS
88/180/EHS 88/181/EHS |
||
NV č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE | 1.7.2001 | |||
NV č. 293/2000 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na váhy s neautomatickou činností | 1.11.2000 | 90/384/EHS
93/68/EHS |
||
NV č. 426/2000 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na rádiová a telekomunikační koncová zařízení | 1.5.2001 | 99/5/ES |
Tabulka č. 3 : Přehled nařízení vlády vztahujících se ke stanoveným výrobkům
Vysvětlivky:
- modře a tučně zvýrazněná NV se
vztahují k ustanovení Protokolu PECA
* ... den, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení ČR k
EU
|
|
|
|
|
NV č. 352/2000 Sb., kterým se mění některé vyhlášky ministerstev a jiných správních úřadů | 13.10.2000 | |||
NV č. 179/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na rádiová a na telekomunikační koncová zařízení | 1.5.2001 |
99/5/ES |
||
NV č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky | 8.6.2001 | 336/2001 Sb. | 20.9.2001 | 93/42/EHS |
NV č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky | 15.6.2001 | 337/2001 Sb. | 20.9.2001 | 90/385/EHS |
NV č. 194/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aerosolové rozprašovače | 1.1.2002 | |||
NV č. 210/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na tlakové nádoby na přepravu plynů | 1.1.2002 | 87/404/EHS
90/488/EHS 93/68/EHS |
||
NV č. 234/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na rekreační plavidla a jejich některé části | 1.1.2002 | 94/25/ES | ||
NV č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro | 7.8.2001 | 98/79/ES | ||
NV č. 358/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výbušniny pro civilní použití při jejich uvádění na trh | 1.1.2002 | 93/15/EHS |
3. Protokol PECA
Významným krokem a nejen velmi důležitým nástrojem k dosažení plně harmonizovaných technických předpisů s právem ES, ale také důležitým prostředkem, který usnadňuje odstraňování technických překážek obchodu u průmyslových výrobků v ES a České republice byl v roce 2001 podpis Protokolu k Evropské dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA).
Koncept PECA vychází z obecných principů ustanovených ve zprávě Komise ES o zahraniční obchodní politice v rámci Společenství v oblasti standardů a posuzování shody. PECA umožňuje rozšíření určitých výhod tuzemského trhu v již připojených sektorech a usnadňuje takto přístup na trh odstraněním technických bariér obchodu, pokud jde o průmyslové výrobky. K tomu v rámci PECA slouží dva mechanismy:
1) Vzájemná akceptace průmyslových výrobků, které splňují požadavky pro to, aby byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh Společenství. Zároveň bude platit, že budou-li výrobky uvedeny na trh jedné smluvní strany, mohou být uvedeny na trh druhé smluvní strany bez dalšího omezení.
2) Vzájemné uzavírání výsledků posuzování shody u průmyslových výrobků, na něž se vztahuje právo Společenství a odpovídající národní právo České republiky. U výsledků posuzování shody nebudou smluvní strany vyžadovat opakování jejího posuzování, ani nebudou klást dodatečné požadavky.
Zjednodušeně řečeno, Protokol PECA umožňuje uvádět výrobky na trh ES
a ČR podle jednotných harmonizovaných pravidel. Protokol PECA platí pro
následující přesně vymezené komodity výrobků, resp. “průřezové oblasti”:
- strojní zařízení,
- výtahy,
- osobní ochranné prostředky,
- elektrická bezpečnost,
- elektromagnetická kompatibilita,
- zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím
výbuchu,
- teplovodní kotle,
- plynové spotřebiče,
- tlaková zařízení,
- správná výrobní praxe pro léčivé přípravky, inspekce a certifikace šarží.
Potřebná konkretizace výrobků, kde budou uznávány výsledky posuzování shody, a na které se Protokol PECA vztahuje, je vymezena Nařízeními vlády ČR (v tabulkách č. 1 – 3 jsou příslušná Nařízení vlády zvýrazněna tučně).
Vstupem Protokolu PECA v platnost došlo také k podstatným změnám, o kterých převážná většina výrobců a dovozců není dostatečně a plně informována, a které se mohou stát zdrojem následných komplikací a problémů v jejich činnosti.
Obecně vzato, rozhodne-li se český subjekt vyvážet stanovený výrobek
do EU, je povinen uskutečnit následující kroky:
1) navrhnout nebo vyrobit výrobek podle technických požadavků ČR shodných
s EU,
2) posoudit shodu podle variant shodných s EU,
3) sestavit “ES prohlášení o shodě” v jednom z úředních jazyků Společenství,
4) opatřit výrobek označením CE,
5) uložit dokumentaci o posouzení shody na dobu nejméně 10 let (od ukončení
své činnosti) a udržovat ji v aktuálním stavu,
6) splnit případné další národní požadavky země určení,
7) exportovat.
Ustanovení Protokolu PECA se vztahují na průmyslové výrobky mající původ na území smluvních stran. Důkaz o původu může být podán např. pomocí jednotné celní deklarace, certifikátu původu, popř. dokladem EUR 1.
U výrobků, které mají původ v ČR nebo ve státech EU, bude důkazem o
splnění stanovených požadavků:
1) označení CE,
2) ES prohlášení o shodě (přičemž nebude nutno vydávat spolu s tímto “české”
prohlášení o shodě),
3) technická dokumentace .
Výrobky, které jsou dováženy z ostatních států (mimo ČR a EU) nebo u výrobků, které nespadají pod sektory Protokolu PECA platí nadále dosavadní úprava stanovená zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a Nařízeními vlády ČR.
3.1 Varianty uvádění výrobků na trh podle PECA
Pro umísťování výrobků na trh EU nebo ČR spadající do průřezových oblastí stanovených Protokolem PECA existuje cca 6 variant, z nichž každá klade na výrobce či dovozce jiné povinnosti:1. varianta: Výrobek vyroben v ČR, umísťován bude na trh v ČR
- posouzení shody v ČR,
- prohlášení o shodě (české, nebo ES prohlášení o shodě),
- označení výrobku (buď CE nebo CCZ nebo žádné),
- technická dokumentace musí být na území ČR.
2. varianta:Výrobek vyroben v ČR, umísťován bude na trh v EU
- posouzení shody v ČR,
- ES prohlášení o shodě,
- označení CE,
- technická dokumentace musí být na území ČR.
3. varianta: Výrobek vyroben v EU, umísťován bude na trh v ČR
- posouzení shody v některé ze zemí EU,
- ES prohlášení o shodě,
- označení CE,
- technická dokumentace musí být na území EU.
4. varianta: Výrobek vyroben mimo EU, umísťován bude na trh v ČR
- posouzení shody v ČR,
- české prohlášení o shodě,
- označení žádné nebo CCZ,
- technická dokumentace musí být na území ČR,
- ujištění distributora.
5. varianta: Výrobek vyroben mimo EU, byl vyvezen do EU a umísťován
bude na trh v ČR
- posouzení shody podle EU,
- české prohlášení o shodě,
- označení žádné nebo CCZ (označení CE pro ČR neplatí),
- technická dokumentace musí být na území ČR,
- ujištění distributora.
6. varianta: Výrobek vyroben mimo EU a ČR, byl přivezen do ČR a umísťován
bude na trh v EU
- do ČR platí varianta č.4,
- do EU platí pravidla EU,
- CE umístěná v ČR neplatí automaticky (možnosti doladí praxe).
3.2 Další změny vyvolané Protokolem PECA
V období, kdy nebyl v platnosti Protokol PECA, museli naši výrobci a exportéři, chtěli-li vstoupit na trhy EU, žádat o posouzení shody notifikované orgány akreditované v zemích ES. Podpisem Protokolu PECA získávají statut notifikovaných osob také české autorizované osoby, což znamená zjednodušení celého procesu posuzování shody především z pohledu českých exportérů, kteří již napříště mohou žádat o posouzení shody výrobků na našem území resp. české autorizované osoby i přesto, že budou umisťovat své výrobky na trhy ES.
Podpisem Protokolu PECA se český trh stal součástí jednotného trhu EU, pro který platí, že na trh mohou výt umísťovány pouze výrobky bezpečné, mající označení CE a doklady o provedeném posouzení shody notifikovanou osobou. Vzhledem k tomu, že výsledky posuzování shody, které vystavily naše autorizované osoby jsou akceptovány až od data 1.7. 2001 a nikoli před tímto datem (do 1.7. 2001 neměly české autorizované osoby statut notifikovaných orgánů), současná situace je takováto:
4. Prohlášení o shodě
Výrobce a dovozce stanoveného výrobku je před uvedením výrobku na trh povinen vydat písemné prohlášení o shodě výrobku s technickými předpisy a o dodržení stanoveného postupu posouzení shody. Prohlášení o shodě nezbavuje výrobce a dovozce odpovědnosti za vady výrobků ani za škody jimi způsobené.
Prohlášení o shodě obsahuje tyto náležitosti:
Pro lepší informovanost bude následně uveden příklad prohlášení o shodě na prostředky zdravotnické techniky bez účasti autorizované osoby:
Příklad: Prohlášení o shodě bez účasti autorizované osoby
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ BEZ ÚČASTI AUTORIZOVANÉ OSOBY - TŘÍDA I. PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Podle § 13 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně některých zákonů a podle § 11 nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky.
Výrobce (nebo dovozce) ………………………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………….
(obchodní jméno, adresa)
Tímto prohlašuje, že výrobek …………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………….
(identifikace zdravotnického prostředku, obchodní název, typ)
……………………………………………………………………………………………
(jeho popis včetně třídy)
splňuje základní požadavky a je za obvyklého použití pro svůj účel bezpečný a výrobce přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech zdravotnických prostředků uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky.
K prokázání shody byly použity následující technické předpisy, harmonizované české technické normy nebo dokumentace, vyhlášky:
Nařízení vlády č. 180/1998 Sb.
………………………………………..
……………………………………….
Pro posouzení základních vlastností výrobku stanoveným způsobem bylo
použito postupu podle přílohy VII.
V Ostravě dne: …………… …………………………………………
(jméno a funkce a podpis odpovědné osoby)
Razítko výrobce (dovozce)
5. Závěr:
Česká republika vyvinula velké úsilí o harmonizaci evropských norem s českou legislativou. Nicméně v oblasti posuzování shody stále existují úskalí, která jsou našimi výrobci a dovozci překonávána s nemalými problémy. Posuzování shody se vztahuje na stovky, resp. tisíce výrobků. Kroky, kterými je posuzování shody prováděno, jsou stanoveny v příslušných předpisech či nařízeních, přičemž je nutno mít na paměti, že neexistuje předpis či nařízení, které by se konkrétně vztahovalo k určitému jednotlivému výrobku.
Orientace v dané oblasti (díky jejímu rozsahu) je nelehká, přesto je možno konstatovat, že bariéra nedostatečné informovanosti může být v dohledné době překonána. V poslední době se díky internetovým stránkám dostává podnikatelským subjektům stále více a více podrobných informací, což může být dobrým signálem pro budoucnost. Mnoho informací je možno nalézt na stránkách Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (www.umnz.cz), na stránkách Českého normalizačního institutu (www.csni.cz). Rovněž se objevují jiné servery společností, které mají snahu napomoci podnikatelské sféře ve zjišťování potřebných informací. Za zmínku stojí např. webovské stránky www.bvb.cz nebo www.dashofer.cz, kde lze nalézt poměrně velké množství informací k technické harmonizaci a postupům k posuzování shody. Zároveň je nutno konstatovat, že výše zmíněné stránky zcela jistě nejsou výčtem všech zdrojů, ale z mého pohledu mohou býti velmi prospěšné především z pohledu základních a ucelených informací.
Česká republika stojí tedy v oblasti technické harmonizace na prahu
nové etapy, dané Protokolem PECA, nicméně skutečnosti ukazují, že následující
etapa nebude bezproblémovým obdobím.
Literatura:
1. Klabusayová, N.: Posuzování shody stanovených výrobků. Nakladatelství
Veronika. Frenštát p. Radhoštěm. 2000. ISBN 80-902159-6-3
2. Dupal, L. – Jareš, J. – Tesař, M.: Protokol k Evropské dohodě zakládající
přidružení mezi ČR na jedné straně a ES a jejich členskými státy na straně
druhé o posuzování a akceptaci průmyslových výrobků. Komentované znění.
ČSNI. Praha. 2001. ISBN 80-7283-065-1
Internetové odkazy:
http://www.unmz.cz
http://www.mpo.cz
http://www.csni.cz
http://www.bvb.cz
http://www.dashofer.cz
http://www.komora.cz
Kontakt na autorku:
E-mail: nadezda.klabusayova@vsb.cz