AKREDITACE - úvod do problematiky

Ing. Vlastimil Nešetřil
manažer jakosti

ANF DATA, spol. s r. o. (člen skupiny SIEMENS)

OBSAH

Pojem akreditace, zásady a přínosy
    Pojem akreditace
    Základní zásady akreditační činnosti
    Významy a přínosy akreditace
Vývoj akreditace
Akreditace a Evropská unie
Systém akreditace v České republice
    Zapojení ČIA do mezinárodních vazeb
Seznam literatury
Seznam zkratek

Pojem akreditace, zásady a přínosy

Při nákupu celé řady výrobků nebo služeb jsme různými způsoby neustále ujišťováni o jejich kvalitě, bezpečnosti, zdravotní nezávadnosti, spolehlivosti, výkonnosti. Děje se tak různými způsoby, mezi něž patří prohlášení výrobce nebo různé druhy certifikátů deklarujících, že výrobek nebo služba splňují veškeré požadované předpisy a bezvadně plní očekávání zákazníků. Tyto certifikáty vydávají zpravidla orgány působící v oblasti posuzování shody.

Jakým způsobem je však zajištěno, že ten, kdo taková prohlášení nebo certifikát vydává, postupuje v souladu s postupy, které jsou schopny zabezpečit, že se na jeho prohlášení o shodě s příslušnou specifikací můžeme spolehnout? Na základě čeho budovat důvěru v této tak citlivé oblasti?

Jeden nástroj tu dnes již zcela nesporně je. Tento nástroj se nazývá akreditace a slouží k prokazování odborné způsobilosti a nestrannosti orgánů poskytujících služby v oblasti posuzování shody.

Pojem akreditace

Akreditací se rozumí oficiální uznání, že subjekt akreditace je způsobilý provádět specifické činnosti (zkoušky, kalibrace, certifikace, inspekce atd.).
Subjektem akreditace je myšlena:  

Subjekty akreditace, které dosáhly akreditace a které si statut akreditovaného subjektu udržují, prokazují tímto způsobem svou odbornou způsobilost a to, že výsledky jejich práce jsou v pořádku, trvale spolehlivé a je možno jim věřit.

Základní zásady akreditační činnosti  

  1. Akreditace je systém vytvořený pod záštitou správních orgánů s cílem poskytovat nezávislé posudky na základě přijatých mezinárodních, popř. regionálních (např. evropských) norem. Správní orgány by měly akreditaci podporovat a měly by se považovat za odpovědné za její správné fungování.

  2. Akreditace by měla být, v zájmu své úplné nezávislosti, neziskovou činností. Z toho přímo vyplývá potřeba finančních podpor ze strany správních orgánů, které akreditaci zaštiťují.

  3. Akreditace by měla být organizována tak, aby se zabránilo mnohonásobnému posuzování a akreditaci stejných orgánů posuzujících shodu s normami a provádějících různé další činnosti jako kalibrace, zkoušení, prověřování, inspekce a certifikace.

  4. Na národní úrovni by měl existovat pouze jeden národní akreditační systém reprezentovaný jedním národním akreditačním orgánem pro regulovanou i neregulovanou sféru.

  5. Jednotlivé státy by se měly pomocí příslušných opatření věnovat tomu, aby zajistily začlenění svých národních akreditačních orgánů do příslušných
    mezinárodních uskupení akreditačních orgánů, která zabezpečují na základě vyhodnocení akreditačních orgánů základní podmínky pro existenci dohod o vzájemném uznávání v oblasti akreditace. Cílem je zajistit, aby akreditační osvědčení byla celosvětově přijímána. 

Významy a přínosy akreditace

Pokud jsou výše zmíněné základní zásady akreditační činnosti dodržovány, lze největší přínosy akreditace spatřovat v následujících oblastech:

Vývoj akreditace

Historie akreditace prošla do dnešních dnů několika základními stádii:  

  1. V průběhu čtyřicátých a padesátých letech si některé země vytvářely z různých vnitřních potřeb své vlastní akreditační systémy, které pak byly využívány jako prostředek pro posuzování vybraných orgánů působících v oblasti posuzování shody. Zpočátku šlo především o laboratoře, jako nástroje k ochraně národních zájmů. Důležitou skutečností bylo ovšem také to, že postupně došlo i k dalšímu rozvoji těchto orgánů s cílem zvyšování kvality jimi poskytovaných služeb (zavádění odpovídajících systémů jakosti).

  2. V šedesátých a sedmdesátých letech byla akreditace využívána především v oblasti kalibračních laboratoří, které se tak staly důvěryhodným prostředkem pro zajišťování návaznosti měření na národní a mezinárodní etalony a jiné standardy měření, což je neopominutelný základ pro činnost zkušebních laboratoří a certifikačních orgánů pro certifikaci výrobků.

  3. V osmdesátých letech šlo o potřebu aplikace dohody GATT (tato dohoda měla za cíl zredukovat technické překážky v mezinárodním obchodě), zejména pak o praktické využití akreditace jako předpokladu pro získání mezinárodního uznávání výsledků práce laboratoří, certifikačních orgánů a inspekčních orgánů prostřednictvím systému dohod o vzájemném uznávání mezi jednotlivými národními akreditačními systémy.

  4. Na základě tohoto vývoje vznikly současné systémy akreditace, které zajišťují možnost posouzení činnosti subjektů akreditace třetí stranou (akreditačním orgánem) za účelem získání již zmíněného oficiálního uznání, že daný subjekt (orgán působící v oblasti posuzování shody) pracuje v souladu s mezinárodně stanovenými všeobecnými požadavky a kritérii a je tedy schopen poskytovat svým zákazníkům služby odborně způsobilé. Lze konstatovat, že v současné době téměř ve všech vyspělých, ale i rozvojových zemích světa působí národní akreditační orgány, které jsou jádrem národních akreditačních systémů.  

Světová obchodní organizace WTO (členem WTO je i Česká republika, která je též signatářem TBT - Agreement on Technical Barriers to Trade), plně podporuje akreditaci jako významný nástroj k odstraňování technických překážek v obchodě a vítá rozvíjející se systémy regionálních a mezinárodních dohod mezi akreditačními orgány o vzájemném uznávání výsledků své práce. Právě tyto dohody jsou základem a nutným předpokladem uzavření mezistátních a v širším měřítku i mezinárodních dohod, které v budoucnosti pomohou odstranit technické překážky v mezinárodním obchodě. Podstatné je, že všichni členové WTO, kteří podepsali dohodu TBT, se zavazují dodržovat následující hlediska:  

  1. Hledisko transparentnosti - technické požadavky musí být zveřejněny a obecně dostupné. Každá členská země WTO musí mít národní informační centrum za účelem poskytování informací o technických požadavcích na výrobky dovážené do země. Jakékoli nové požadavky musí být oznámeny všem ostatním členům WTO.

  2. Hledisko zdůvodnitelnosti - musí existovat dobré vědecké nebo technické důvody pro zavedení jakýchkoli omezení.

  3. Hledisko nediskriminačního přístupu - všechny technické požadavky musí být nediskriminační povahy. Nařízení týkající se dováženého zboží musí být shodná s nařízeními týkajícími se zboží vyprodukovaného v příslušné zemi.

  4. Hledisko pouľívání mezinárodních norem ­ všechna nařízení by měla využívat (tam, kde je to možné) mezinárodně uznané technické normy a mezinárodně uznané postupy posuzování shody.  

Akreditace a Evropská unie

Evropská společenství a země Evropského sdružení volného obchodu vytvořily od 1. ledna 1993 evropský hospodářský prostor, což podstatnou měrou ovlivňuje volnou výměnu zboží, služeb, kapitálu a osob. Základním předpokladem pro fungování jednotného trhu, do které se v rámci evropského prostoru chystá zapojit i Česká republika, je sjednocení technických předpisů a technických norem ve všech částech trhu. Průkaz dodržení technických předpisů musí platit v celém prostoru trhu. Splnění uvedených předpokladů má zaručit přístup na jednotný trh každému.

Lze konstatovat, že právní předpisy členských států ES, harmonizované na základě příslušných směrnic ES, se omezují pouze na ochranu veřejných zájmů (např. zdraví, bezpečnost, ochranu životního prostředí). Tato oblast se nazývá regulovaná sféra. Ostatní oblasti nebudou upravovány právními předpisy jednotlivých států a budou ponechány účastníkům trhu s tím, že velkou úlohu má sehrát dobrovolná evropská normalizace. Tato oblast se nazývá neregulovaná sféra. Je přirozené, že jednotné předpisy a normy mají význam pouze tehdy, když pro celý trh postačí jediný průkaz shody. Proto musí platit jednotná pravidla pro tento průkaz a musí existovat infrastruktura s místy provádějícími akreditaci, certifikaci, inspekci, zkoušení, kalibraci atd.

Komise ES svůj postoj k této otázce specifikovala v globální koncepci přístupu ke zkoušení a certifikaci, kde se mimo jiné uvádí:

V regulované sféře bude ES v souladu se svými zákony a mezinárodními závazky podporovat mezinárodní obchod a uzavírat se třetími zeměmi dohody o vzájemném uznávání za předpokladu, že:

V neregulované sféře je vše ponecháno na smluvních vztazích.

Základem jednotných pravidel akreditace využívaných pro poskytování průkazu shody jsou mezinárodní normy a normativní dokumenty týkající se akreditace. Tyto normy a normativní dokumenty jsou ve svém znění obecné, a proto každý národní akreditační orgán podává výklad ke znění jejich jednotlivých ustanovení. Pro zpracování těchto výkladů (v České republice se jedná o výše zmíněné metodické pokyny pro akreditaci - MPA) jsou využívány materiály zahraničních organizací, které se uvedenou činností zabývají (ILAC, IAF, EA, EOTC, ISO/IEC).

Systém akreditace v České republice

První informace z oblasti akreditace v ČR byly shromažďovány, zpracovávány a vyhodnocovány od roku 1988 v odboru státního zkušebnictví Federálního úřadu pro normalizaci a měření (FÚNM). Zde byla také v průběhu roku 1990 zpracována první směrnice pro akreditaci a navazující metodické pomůcky obsahující akreditační kritéria a pravidla navazující na mezinárodně uznávané a využívané dokumenty.

Dnem 1.2.1991 byl v rámci FÚNM vytvořen samostatný odbor akreditace, který za oblast akreditace odpovídal, a který rovněž k zabezpečení procesu akreditace vydával metodické pokyny. Od uvedeného data se počítá zahájení procesu akreditace nejprve v ČSFR a následně v samostatné České republice.

Ke dni 1.1.1993 byla zřízena Ministerstvem hospodářství ČR příspěvková organizace Český institut pro akreditaci (ČIA), které bylo jako orgánu státní správy svěřeno zákonem č. 20/1993 Sb. zabezpečení akreditace.

Zároveň probíhal i proces stabilizace jednotného akreditačního systému ČR v oblasti posuzování shody na základě systému Dohod o spolupráci v oblasti akreditace, které byly uzavřeny jak s orgány státní správy, tak s nestátními subjekty využívajícími přednosti a výhody akreditace. K tomu přispěla i právní úprava akreditace obsažená v rámcové podobě v zákoně č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů. Ta usnadnila i dokončení procesu odstátnění akreditace.

Ke dni 30.6.1998 byla Rozhodnutím ministra průmyslu a obchodu č. 134/1998 zrušena dosavadní příspěvková organizace Český institut pro akreditaci a od 1.7.1998 je prováděním akreditace pověřen na základě Rozhodnutí Ministerstva průmyslu a obchodu č. 135/98 Český institut pro akreditaci, obecně prospěšná společnost, jejímž zakladatelem je Česká republika (zastoupená Ministerstvem obchodu a průmyslu).

                                                       

Obrázek 1 - Externí vazby ČIA v rámci České republiky


Akreditace je prováděna na základě mezinárodně uznávaných kritérií a pravidel obsažených v mezinárodních normách a normativních dokumentech týkajících se akreditace, Nařízení Rady EHS 1836/93 (EMAS), na základě příslušných metodických pokynů pro akreditaci (MPA) a dokumentů EA, ILAC a IAF, které ČIA s ohledem na obecnou povahu mezinárodních norem a normativních dokumentů týkajících se akreditace schválí k zavedení do akreditačního systému ČR. MPA slouží k interpretaci a upřesnění kritérií obsažených v mezinárodních normách a normativních dokumentech týkajících se akreditace. Osvědčení o akreditaci vydává ČIA na základě zákona č. 22/1997 Sb.

                                                            

Obrázek 2 - Organizační struktura ČIA

 

Přehled vývoje počtu udělených osvědčení o akreditaci pro jednotlivé subjekty akreditace je uveden v následující tabulce:

 

Subjekt akreditace/rok

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001

Platná k 31. 12. 2001

Zkušební laboratoře

5 31 35 43 56 54 64 67 85 119 102

364

Kalibrační laboratoře

 0 5 5 2 8 17 11 21 24 17 28 76
CO pro výrobky 0 0 0 2 4 3 0 7 18 8 11 40
CO pro systémy jakosti 0 3 1 4 4 5 4 5 13 9 8 26
Z toho EMS x x x x x 0 0 2 4 4 4 12
CO pro personál 0 0 1 3 2 3 7 6 7 4 5 21
Inspekční orgány x x x 0 0 0 1 4 5 3 10 20
Ověřovatelé EMAS x x x x x x 0 0 0 2 0 2
Celkem 5 39 42 54 74 82 87 110 152 162 168 561

Obecně největší množství akreditovaných subjektů v ČR působí v oblastech stavebnictví, strojírenství, lehkého průmyslu, životního prostředí a zdravotnictví (zejména v oblasti hygienické služby). Akreditace se však postupně rozšiřuje i na nové oblasti a obory - např. od roku 2000 se mohou uvádět počty akreditovaných ověřovatelů EMAS. Jako příklad může rovněž sloužit i oblast klinických laboratoří, kterých jsou například ve Švédsku akreditovány stovky, nebo oblast posuzování zájemců o veřejné zakázky. Jedná se tedy o službu, která má před sebou jistě další rozvoj.

Zapojení ČIA do mezinárodních vazeb

Po založení ČIA v roce 1993 byly do akreditačního systému ČR postupně zapracovány veškeré mezinárodně uznávané dokumenty upravující akreditační kritéria i vlastní proces akreditace. ČIA vytvořil prostřednictvím mezinárodní spolupráce základní předpoklady pro to, aby Česká republika byla mezi zeměmi, které nebudou mít v této oblasti větší problémy.

Již v roce 1995 se ČIA stal přidruženým členem EAL (Evropská organizace pro akreditaci laboratoří) a přidruženým členem EAC (Evropská organizace pro akreditaci certifikačních orgánů). Po sloučení EAL a EAC v roce 1997 se ČIA stal automaticky přidruženým členem nástupnické organizace EA (Evropská spolupráce v oblasti akreditace). Dne 24. 11. 1998 se stal ČIA na základě nových pravidel týkajících se členství v EA plným členem EA.

Kromě EA je ČIA v současné době plným členem dalších dvou organizací s celosvětovou působností, a to Mezinárodní spolupráce v oblasti laboratoří (ILAC) a Mezinárodního akreditačního fóra (IAF). ČIA současně udržuje bilaterální vztahy s řadou evropských zemí.

Na základě členství v mezinárodních organizacích zabývajících se akreditací vznikají mezi akreditačními orgány, ať již na úrovni regionální (EA) nebo na úrovni mezinárodní (ILAC nebo IAF), mnohostranné dohody o vzájemném uznávání výsledků akreditace, jejichž signatáři jsou členské akreditační orgány nebo jejich regionální sdružení. Těchto mnohostranných dohod je možno plně využívat zejména v neregulované sféře, nejsou však závazné v regulované sféře, kde se čeká na uzavření příslušných mezivládních dohod.

Vstup do multilaterální dohody akreditačních orgánů znamená, že se příslušný akreditační orgán musí podrobit přísnému auditu ze strany signatářů multilaterální dohody (tento audit je dlouhodobá záležitost a může zahrnovat i více návštěv auditorů v příslušné zemi).

ČIA prošel úspěšně takovýmto náročným auditem ze strany EA v roce 1998 a jako první z nečlenských států EU a EFTA se postupně stal:  

Mnohostranné dohody (resp. úmluvy) o vzájemném uznávání výsledků akreditace (certifikátů a protokolů) upravují zejména tyto vzájemné závazky smluvních stran:  

Úplné aktuální seznamy signatářů uvedených mnohostranných dohod EA, IAF, ILAC jsou k dispozici na příslušných internetových adresách:  

Mnohostranné dohody v oblasti akreditace vytvářejí na základě vzájemně uznané rovnocennosti akreditačních systémů jejich účastníků předpoklady pro všestranné využívání (přijímání, uznávání) protokolů a certifikátů, které vydávají subjekty akreditace (laboratoře, certifikační orgány, inspekční orgány apod.) akreditované signatáři dohod. Z tohoto však vyplývají přímé závazky jen pro jejich signatáře, tzn. pro jednotlivé národní akreditační orgány, nikoli však pro další subjekty. Tyto dohody tedy nezakládají automaticky závazek českých subjektů uznávat certifikáty nebo kalibrační a zkušební protokoly vydané laboratořemi nebo certifikačními orgány akreditovanými ostatními signatáři mnohostranných dohod ani automaticky povinnost zahraničních subjektů uznávat nálezy vydané laboratořemi nebo certifikačními orgány akreditovanými ČIA. Taková povinnost může být založena pouze výše naznačenou dohodou uzavřenou na mezivládní úrovni.

Seznam literatury

[1] Český institut pro akreditaci: Výroční zpráva 2001
[2] Jakob, M.: Posuzování shody a certifikace. Učební texty VŠB-TU Ostrava, 2002
[3] Ludvík, V.: Akreditace zkušebních a kalibračních laboratoří včera, dnes a zítra. Svět jakosti 2/2001, s. 21 - 23
[4] Růľička, J.: Akreditace - podstata a vývoj. Svět jakosti 1/2001, s. 20 - 21
[5] Růľička, J.: Mezinárodní aspekty akreditace. Svět jakosti 1/2001, s. 22 - 23
[6] www.cai.cz

Seznam zkratek

CO - certifikační orgán
č. - číslo
ČIA - Český institut pro akreditaci, o. p. s. (www.cai.cz)
ČR - Česká republika
ČSFR - Česká a Slovenská Federativní Republika
EA (European co-operation for Accreditation) - Evropská spolupráce v oblasti akreditace (www.european-accreditation.org)
EAC (European Accreditation of Certification) - Evropská organizace pro akreditaci certifikačních orgánů
EAL (European co-operation for Accreditation of Laboratories) - Evropská organizace pro akreditaci laboratoří
EFTA (European Free Trade Association) - Evropské sdružení volného obchodu
EMAS (Enviromental Management and Audit Scheme) - program ES pro zavedení systému řízení a auditu z hlediska ochrany životního prostředí
EMS (Enviromental Management System) - Systém enviromentálního managementu
EOTC (European Organization for Conformity Assessment) - Evropská organizace pro hodnocení shody
EQS (European Committee for Quality System Assessement and Certification) - Evropská komise pro hodnocení systému jakosti a certifikaci
ES - Evropská společenství
EU (European Union) - Evropská unie
FÚNM - Federální úřad pro normalizaci a měření
GATT (General Agreement on Trade and Tariffs) - Všeobecná dohoda o obchodu a clech
IAF (International Accreditation Forum) - Mezinárodní akreditační fórum (www.iaf.nu)
IEC (International Electrotechnical Commission) - Mezinárodní elektrotechnická komise, též označení normy (www.iec.ch)
ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation) - Mezinárodní spolupráce v oblasti akreditace laboratoří (www.ilac.org)
ISO (International Organization for Standardization) - Mezinárodní organizace pro normalizaci, také označení normy (www.iso.ch)
MLA (Multilateral Agreement) - multilaterální dohoda
MPO - Ministerstvo průmyslu a obchodu (www.mpo.cz)
MPA - Metodický pokyn pro akreditaci
MRA (Mutual Recognition Arrangement) - úmluva o vzájemném uznávání
Sb. - Sbírka
TBT (Technical Barriers to Trade) - technické překážky obchodu
WTO (World Trade Organization) - Světová obchodní organizace, dříve GATT (www.wto.org)

 

Kontakt na autora:
E-mail: Vlastimil Nešetřil

 

Zpět

Zveřejněno: Květen 2002